4月21日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》。该指导原则适用于抗肿瘤化合物及抗体药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗药物。

药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。按照我国现行药品监管要求，药品说明书仅有一个版本，同时向临床医师、药师、护师、患者等提供必要的药品信息，因此，在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读地在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。国家药监局部署制定了该指导原则。

目前我国抗肿瘤药品说明书中【不良反应】项下的安全性数据可采用每个临床试验单独列出或多个临床试验数据汇总呈现的形式。该指导原则重点讨论不良反应数据采用汇总呈现的一般考虑，内容涵盖整体考虑、撰写要求和其他需要关注的要点等方面。

该指导原则提出了在全球安全性数据下中国患者数据的呈现方式。相关内容指出，撰写中国说明书【不良反应】章节中的安全性数据，主要考虑中国患者的安全性数据是否和全球的安全性数据一致，以及将中国患者数据纳入到全球数据库后是否导致某些不良反应的发生率出现有临床意义的差异。如果中国患者数据和全球的安全性数据整体相似，但存在与关注的特定不良反应发生率或严重程度增加相关的问题，经分析认为差异具有临床意义，建议针对与全球不一致的中国特异的安全性数据单独说明。